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KGMP/CGMP

GMP란?
GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로 '우수제조관리기준'이라고 부릅니다.
통상 우수한 제품을 생산하기 위한 최소한의 시설 기준을 뜻하는 말로 우리나라에는 의약품과 화장품, 식품분야에서건강기능식품에 GMP가 적용되고 있습니다.
미국은 연방법전(Code of Federal Regulation)중 Title21 CFR, Part 110에 Good Manufacturing Practice라는 제목으로 기술되어 있고 이는 '식품의 제조, 포장,보관을 위한 우수식품제조 관리기준'이라고 설명하고 있습니다. 국제교류의 필요에 따라 각 산업분야 별로 GMP, 생물학적 제제등 GMP (Bio GMP), 원료의학품GMP(BGMP)등각종 GMP가 제정 실시됨으로써 GMP를 우수한 제조관리 체계구축이 가속화 되고 있습니다.
GMP의 필요성
CGMP란?
우수화장품 제조 및 품질관리 기준(Cosmetic Good Manufacturing Practice, CGMP)이 처음으로 제정 공포된 것은1990년 (보건사회부 예규 제 575호)였다. 그후, 1992년에 개정되어 그 적격업소 지정을 하여 왔다 그러나 화장품법 (법률 제 6,025호, 99,9.7)이 제정.공포되어, 2000년 7월1일부터 시행됨으로써, CGMP도 식품의약품안전청(식약청 고시 제 2000-59호, 2000,12,1)로 개정되어 현재에 이르고 있다. 화장품법의 제정은 화장품산업이 첨단기술축적산업으로 발전하는 계기를 마련한 쾌거이다. 이와 같은 일련의 과정은 화장품업계의 지속적인 노력과 시대적인 소명으로써. 화장품산업발전의 굳건한 토대를 마련한 것이라 하겠다. 따라서 CGMP도 국제화에 적응할 수 있는 체제로 전면 개정되어야 하기 때문이다. 이러한 견지에서 개정된 CGMP (식약청 고시 제 2000-59호)의 새로운 면모를 살펴보면 국제화에 적응하는 체제로 전면 개정하였다는 사실이다. 그중 중요한 것을 정리하여 보면 EU-CGMP에서 물 관리와 내용물 제조에 관한 규정을 ISO9000 series에서는 품질경영체제와 품질보장규정을 과감히 도입 보완하였다는 사실이다.
즉 품질면에서 중요시되는 물과 내용물 제조 규정을 강화하고,품질경영체제와 품직 보증기준을 보강하였다. 뿐만 아니라, 종전의 작업소, 일반작업실, 충전 등 작업실, 보관소 등으로 세부규정하였던 기준을 작업장 등으로 통합 규정함으로서 사실의 불합리한 중복을 피하도록 하였으며, 용어의 정의를 추가 보완함으로서 CGMP의 지정 및 감독에 대한 화장품공업협회장이 관장 수행하도록 하고 있다.
개정 CGMP의 기본
종전 CGMP(참고자료)
화장품법베정
법률 제6025호(배경)
1. CGMP
2. ISO 9000series
3. EU-CGMP
개정 CGMP(식약청고시 제 2000- 59호, 2000.12.1)
CGMP의 개요
  1. 인위적인 과오의 최소화
  2. 미생물 오염과 교차오염으로 인한 질저하의 방지
  3. 품질관리 system의 확립이 CGMP의 3대요소는 품질이 향상된 우수한 화장품으로 제조, 공급하여 소비자에게
  4. 신뢰받는 제품을 생산 공급할 수 있는게 하는 기본요소이기 때문이다 .즉 개방화 시대에 적응하는 품질이 보장된
  5. 화장품의 생산, 유통을 위하여 국제적인 CGMP로 개정한 것이다.